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Invima no autoriza uso de 269 ventiladores por no cumplir requisitos sanitarios

Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima, señaló que los 134 ventiladores no han sido autorizados debido a un problema de seguridad en su funcionamiento. Estos ventiladores adquiridos por la Gobernación, son chinos marca Ethernity SH300.

En medio de las dificultades que tiene Colombia para dar abasto en la atención integral a los pacientes graves por contagio con covid-19, el gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, solicitó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) que defina y autorice la utilización de 134 ventiladores que se hallan almacenados y sin utilizarse debido a una alerta sanitaria emitida por esta institución.

Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima, señaló que los 134 ventiladores no han sido autorizados debido a un problema de seguridad en su funcionamiento. Estos ventiladores adquiridos por la Gobernación, son chinos marca Ethernity SH300. La funcionaria dijo que 34 de estos ventiladores tuvieron fallas, de las cuales 6 tuvieron consecuencias fatales. Estos ventiladores tuvieron una revisión documental, pero no tienen registro sanitario que les permita ser usados en la recuperación de enfermos de coronavirus.

Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima.

El Gobernador también solicitó claridad al Invima sobre 235 ventiladores Unisabana Herons construidos por la Universidad de la Sabana, los cuales no han podido ser utilizados porque, según esta entidad, no tienen aún los permisos para ser usados en la recuperación de personas enfermas. La única autorización que tienen es para ser usados en labores de investigación en fase clínica con seres humanos. De todas maneras, en caso de urgencia, el Ministerio de Salud determinó mediante circular 031 de 2020 que se pueden utilizar procedimientos experimentales (los ventiladores) bajo responsabilidad del paciente y el médico.

Ayala, dijo que los ventiladores de la Universidad de la Sabana son los únicos que han presentado la información de la fase 1 que soporte los requisitos de aprobación para su utilización en la recuperación de pacientes covid, pero que aún deben pasar por más pruebas.

El gobernador García informó que la demora en la aclaración sobre la situación de los ventiladores ha sido generada por la dilación del Invima en entregar una respuesta clara y definitiva. García afirmó que esperará hasta el viernes 29 de enero para definir con los representantes en Colombia de la firma china si se pueden subsanar las anomalías de los ventiladores o si se liquida el contrato y se redireccionan los recursos para la adquisición de nuevos equipos más eficientes.

El gobernador Nicolás García refiriéndose a la situación de los ventiladores sin autorización en Cundinamarca.

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